為幫助廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)更好的了解監(jiān)管條例和相關(guān)法規(guī)，讓企業(yè)有關(guān)人員提高理解新版標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)能力，并能按照新版標(biāo)準(zhǔn)要求，提升運(yùn)行和保持管理體系的有效性，同時(shí)做好認(rèn)證證書(shū)轉(zhuǎn)換工作，2021年9月24-25日，青島市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)舉辦了2021年度第一期ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)班，邀請(qǐng)屬地監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)及工作人員到會(huì)指導(dǎo)，共同督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照GB/T19001-2016《質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)》及YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》建立質(zhì)量管理體系。

本次培訓(xùn)活動(dòng)在青島市南京路8號(hào)府都大廈18層醫(yī)云小鎮(zhèn)會(huì)議室舉辦，遵循“教學(xué)相長(zhǎng)、深度剖析、學(xué)以致用” 的宗旨，得到了山東省藥品監(jiān)督管理局、青島市市南區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證集團(tuán)、酷特紅領(lǐng)集團(tuán)的大力支持，邀請(qǐng)到中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心姜文蓮老師，詳細(xì)講解了ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系簡(jiǎn)介、資本概念；ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系條文介紹；醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系八大原則及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件與結(jié)構(gòu)等內(nèi)容。

培訓(xùn)活動(dòng)吸引了39家醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的76位工作人員參與，大家學(xué)習(xí)熱情高漲，課堂氛圍良好，培訓(xùn)結(jié)束后，協(xié)會(huì)還組織了培訓(xùn)考試，所有學(xué)員通過(guò)自己的努力，順利通過(guò)考試，獲得了內(nèi)審員資格認(rèn)證證書(shū)。

本次培訓(xùn)，是青島市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)完善服務(wù)架構(gòu)，豐富服務(wù)內(nèi)容的又一舉措。未來(lái)，協(xié)會(huì)將定期舉辦《ISO13485質(zhì)量管理體系》培訓(xùn)，幫助企業(yè)用學(xué)習(xí)到的理論和方法更好的指導(dǎo)實(shí)際工作，持續(xù)賦能醫(yī)療器械行業(yè)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)！