為貫徹落實(shí)市委市政府振興發(fā)展實(shí)體經(jīng)濟(jì)和深化作風(fēng)能力優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境工作部署，深入推進(jìn)市場(chǎng)監(jiān)管服務(wù)型執(zhí)法，經(jīng)與省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局、各區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局、市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)研究會(huì)商，決定聯(lián)合開展四方聯(lián)動(dòng)服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作。

        由省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局、青島市市場(chǎng)監(jiān)管局、各區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局、青島市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)四方組織專業(yè)力量建立服務(wù)企業(yè)團(tuán)隊(duì)，充分發(fā)揮服務(wù)企業(yè)團(tuán)隊(duì)政企溝通橋梁紐帶作用，開展政策宣傳、產(chǎn)業(yè)調(diào)研、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、困難幫辦、信息統(tǒng)計(jì)等工作，用心走訪企業(yè)，用情幫扶企業(yè)，用力指導(dǎo)企業(yè)，切實(shí)解決問題和困難。完善溝通協(xié)作機(jī)制，服務(wù)企業(yè)團(tuán)隊(duì)之間加強(qiáng)溝通協(xié)作，及時(shí)通報(bào)違法違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)信息和線索，聯(lián)合服務(wù)企業(yè)、監(jiān)管執(zhí)法，營(yíng)造良好醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境。市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)四方聯(lián)動(dòng)服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)具體工作。

        由青島市局、省藥監(jiān)局二分局、各區(qū)縣局、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)組織專業(yè)力量，建立 25 人的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，實(shí)行常態(tài)化政策宣傳、實(shí)地調(diào)研、幫扶注冊(cè)等服務(wù)措施，開展“一對(duì)一”診斷、“一條龍”服務(wù)，做好法規(guī)宣貫、檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、體系建立、質(zhì)量管理等全鏈條指導(dǎo)幫扶，通過公開電話建立微信群等方式暢通溝通渠道，形成服務(wù)企業(yè)辦理情況臺(tái)賬。

        一是組織開展“醫(yī)療器械檢測(cè)幫扶進(jìn)企業(yè)”座談會(huì)。主動(dòng)邀請(qǐng)省器械檢驗(yàn)院 5 位專家，圍繞企業(yè)反映強(qiáng)烈的化學(xué)表征應(yīng)用、生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)注意事項(xiàng)、微生物檢測(cè)常見問題分析以及有源器械送檢注意問題等，進(jìn)行專題輔導(dǎo)，集中解答企業(yè)難題，接受現(xiàn)場(chǎng)咨詢，為企業(yè)在新法規(guī)下的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)驗(yàn)證和注冊(cè)檢驗(yàn)工作方面理清思路、指明方向。

        二是組織承辦青島市生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì) IVD 醫(yī)療器械分論壇。邀請(qǐng)醫(yī)療器械審評(píng)專家專題講解“體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)與申報(bào)”，集中解答 40多家企業(yè)難題，并接受現(xiàn)場(chǎng)咨詢。

        三是組織開展“GB9706 系列標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)”。斯坦德科創(chuàng)、中檢華通威等機(jī)構(gòu)的專家講解醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)過程中 GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)等，就研發(fā)、生產(chǎn)過程遇到的問題給予解決建議。“四方聯(lián)動(dòng)”機(jī)制充分發(fā)揮省藥監(jiān)局政策技術(shù)支持、分局和市局全程助力發(fā)展、區(qū)市提前介入服務(wù)、協(xié)會(huì)優(yōu)質(zhì)資源共享的優(yōu)勢(shì)，累計(jì)幫助企業(yè)解決醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、暢通產(chǎn)品銷售渠道等具體問題 29個(gè)，面對(duì)面開展檢驗(yàn)檢測(cè)幫扶 60 余家，有力助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。